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GLP試験 SOP 試験報告書 QC [書籍] 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング

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著者情報

橋爪 武司(医学博士)
GXPコンサルタント/QAサポートアドバイザー
【元国内大手製薬企業 総合・開発研究所、薬制部・信頼性保証部】

発刊日

2010年10月28日

体裁

B5判並製本 257ページ

発行

サイエンス&テクノロジー株式会社

I S B Nコード

978-4-86428-013-6

Cコード

C3047
内容情報 第1 章 薬物動態試験におけるバリデーション・試験計画書作成時の留意点とQC・QA
1. ADME・薬物動態試験・TK 試験の有用性・必要性・役割
  1.1 ADME・薬物動態試験の有用性・必要性・役割
  1.2 トキシコキネティクス(毒性試験における全身暴露の評価)試験の有用性・必要性・役割
2. ADME・薬物動態試験・TK 試験実施上の留意点
  2.1 ADME・薬物動態試験実施にあたっての留意事項
  2.2 薬物動態試験に関する留意点
  2.3 TK 測定・試験実施上の留意点
3. 薬物動態試験の試験計画書作成時の留意点とQC・QA
  3.1 薬物動態試験計画書の作成,変更,承認,調査に関する標準操作手順書
  3.2 バリデーション実施計画書の作成
  3.3 薬物濃度分析の開発過程
  3.4 測定法バリデーション実施計画書の記載項目
  3.5 測定・分析・定量機器バリデーション実施計画書
  3.6 実施・試験計画書チェックリスト
4. GLP 試験としての試験計画書の作成
  4.1 GLP 試験計画書の記載事項
  4.2 GLP 試験計画書作成時の留意点とQC・QA
  4.3 分析試験計画書チェックリスト
5. 「信頼性基準」対応試験計画書作成時の留意点とQC・QA
  5.1 「信頼性基準」対応試験計画書の記載項目
  5.2 「信頼性基準」対応試験計画書作成時の留意点
  5.3 試験計画書で配慮すべき統計的留意事項
6. 薬物動態試験(「へ」項)に関連する用語
  6.1 薬物動態パラメーター- Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-inf
  6.2 薬物動態パラメーター-クリアランス,分布容積,吸収速度,バイオアベイラビリティ,半減期

第2 章 薬物動態試験の試験実施時の留意点とQC・QA
1. 薬物動態試験(「へ」項)・TK 試験実施上の留意点
  1.1 薬物動態試験(「へ」項)実施上の留意点
  1.2 TK 試験実施上の留意点
2. ヒューマンミス・エラーの発見・防止方法・手
  2.1 ヒューマンエラー・ミスの発見方法・手段
  2.2 ヒューマンミス・エラーの原因とその防止策
3. データ・試験の信頼性確保・保証する方法・手段
  3.1 信頼度/ 時間・パワーと試験としての成立評価・判断
  3.2 標準化による信頼性確保・保証
  3.3 プロセス・システム化による信頼性確保・保証
  3.4 ランダマイゼーション(Randomization)による信頼性確保・保証
  3.5 品質リスクマネジメントによる信頼性確保・保証
  3.6 データチェックのタイミング
4. 試験に従事する者の教育・研修
  4.1 試験に従事する者・試験責任者の役割と責任
5. ADME・薬物動態試験実施上の留意点とQC・QA
  5.1 吸収:血中濃度時間曲線,分布容積,生物学的利用率,非線形性
  5.2 分布:臓器内・組織内濃度,胎盤・胎児移行性,血漿中蛋白質結合,血球への分配全身オートラジオグラフィー
  5.3 代謝:主たる代謝経路,代謝の程度・速度,代謝に関与するヒト酵素,動物種差・ヒトと動物の類似点・相違点
  5.4 排泄:尿,糞,呼気,胆汁,乳汁
  5.5 PK:
  5.6 標識化合物:
  5.7 List of in vitro assays for ADME/Tox(In vitro assays)
  5.8 Pharmacokinetic Studies
6. 現場調査(試験施設・試験実施中)の重要性
  6.1 現場調査における試験施設の調査
  6.2 現場調査における試験実施中の調査
  6.3 薬物動態試験チェックリスト
7. ADME・薬物動態施設調査時の留意点とQC・QA
  7.1 ADME・薬物動態試験施設調査時の留意点
  7.2 ADME・薬物動態試験施設を調査する上での一般的な留意事項
8. 薬物動態試験データ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA
  8.1 薬物動態試験データの信頼性確保・保証
  8.2 薬物動態試験の信頼性確保・保証
9. 実験ノート,ワークシート・フォーマット,データファイルの取り扱い
  9.1 実験ノートの取り扱い
  9.2 ワークシート・フォーマットの取り扱い
  9.3 データファイルの取り扱い

第3 章 薬物動態試験の試験報告書作成時の留意点とQC・QA
1. 薬物動態試験報告書作成時の留意点
  1.1 薬物動態試験がGLP 対象試験でない理由
  1.2 「信頼性基準」下での試験報告書の記載事項
  1.3 「信頼性基準」試験報告書作成時の留意点
2. 薬物動態試験報告書作成時の留意事項
  2.1 「信頼性基準」下での試験報告書作成時の留意点
  2.2 「非臨床薬物動態試験の信頼性確保のための基本的考え方」-本文-の活用
  2.3 試験報告書を作成する上での留意事項
  2.4 試験報告書を作成する上でのポイント・着眼点
  2.5 薬物動態試験報告書調査における留意点
  2.6 薬物動態試験報告書とCTD との相関性
  2.7 1 試験計画書,1 試験責任者,1 試験報告書の原則
  2.8 薬物動態試験報告書レビューにおける留意点
  2.9 GLP 試験としての最終報告書の作成
3. 薬物動態試験報告書作成時の品質・信頼性/ 管理・保証システム
  3.1 試験報告書のQC チェック・Peer Review・QA レビューとは
  3.2 QC チェックとQA レビューの関係
  3.3 信頼性基準におけるQC・QA
  3.4 QC チェック・QA レビューの限界と反省
  3.5 薬物動態試験におけるダブルチェック(DC)システム体制
  3.6 QC チェック・QA レビュー手法の見直し・改善
4. 薬物動態試験の主なQC チェック/QA レビュー項目
  4.1 薬物動態試験の主なQC チェック項目
  4.2 薬物動態試験の主なQA レビュー項目
5. 薬物動態試験データの信頼性調査項目
  5.1 動物試験データの信頼性調査項目(1998 年度新薬資料信頼性調査研修会)
  5.2 試験報告書を調査する上でのポイント・着眼点
  5.3 調査結果報告書作成時の留意点
  5.4 統計手法の活用機能診断チェック項目
  5.5 査察・調査結果報告書の記載項目

第4 章 薬物動態試験「へ」項における適合性書面調査への対応時の留意点とQC・QA
1. 適合性書面調査の概要
  1.1 適合性書面調査に係る事務連絡・通知類
  1.2 歴史的経緯
  1.3 信頼性調査が必要となった背景
  1.4 新医薬品適合性書面調査の目的と承認審査における信頼性の意義
2. 新医薬品適合性書面調査への対応
  2.1 新医薬品適合性書面調査へ向けての準備
  2.2 新医薬品適合性書面調査の流れ
  2.3 新医薬品適合性書面調査の事前提出資料・調査対象
3. 新医薬品適合性書面調査の実際
  3.1 チェックリストを用いた事前チェック
  3.2 新医薬品申請資料の信頼性調査の具体的な内容
  3.3 医薬品承認審査の基本理念・基本姿勢及び医薬品機構の調査に対する考え方
  3.4 申請資料作成の留意点(医薬品医療機器審査センター)
  3.5 GLP 適合性調査資料作成要領
4. 適合性書面調査時の照会・疑義事例
  4.1 適合性書面調査時の照会事例への対応
  4.2 適合性書面調査における疑義事項への対応
  4.3 TK 関連施設のGLP 調査における主な指摘事項
5. 薬物動態試験に係る海外データの取扱い時の留意点
  5.1 海外委託試験の信頼性確保・保証の一般的留意事項
  5.2 薬物動態試験に係る海外データの考察・取扱い
  5.3 海外データの適合性書面調査対応と対策及び今後の展開
6. 薬物動態試験の今後の課題とその対応
  6.1 適合性書面調査への対応 
  6.2 医薬品開発の現状と今後の課題

第5 章 薬物動態(「へ」項)の承認申請資料の信頼性確保・保証と作成時の留意点
はじめに
1. CTD-S(Safety:非臨床分野)作成時の留意点
  1.1 よいCTD 作成のための留意点
  1.2 CTD-S 資料作成とそのフローチャート・プロセス
  1.3 CTD-S 作成上の留意点とそのポイント
  1.4 配列・項目に沿った申請資料作成方法
  1.5 第2部:「非臨床試験の概括評価及び概要」,「非臨床試験の概要文及び概要表」,及び第3部:「非臨床試験報告書」
  1.6 CTD 申請の経験に基づく留意事項
  1.7 e-CTD による承認申請
  1.8 CTD 申請資料の調査・監査での留意点
  1.9 CTD-S(薬物動態試験関連)資料における照合・整合性確認ポイント
2. 戦略的なS-CTD 申請資料作成上の留意点
  2.1 申請資料作成上の戦略
  2.2 戦略的な新薬承認審査資料作成のポイント
  2.3 製薬企業の経営戦略・展開
3. 承認審査事例(指摘事例)への配慮
  3.1 承認審査に関する審査報告書の一般公開
  3.2 新医薬品面接審査会・専門協議指摘事項
  3.3 新薬関係の調査会で出された指示事項
  3.4 新医薬品申請におけるADME の重要性について
4. 医薬品開発の現状と今後の課題
  4.1 マイクロドーズ試験実施に関する課題
  4.2 国際共同治験を実施する上での課題

注意事項

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AYUMI EYEの特徴

About us

歩行能力の評価を、
もっとシンプルに、分かりやすく。
「歩きたい」という意欲を引き出し、
サポートする最先端のデバイス
AYUMI EYE。

複雑で、時間もかかっていた
歩行能力測定及びその評価を
ICTの力を活用し、
シンプルに、分かりやすくする。
AYUMI EYEは、
利用者の「歩きたい」という
モチベーションを引き出し、
運動習慣を身につけることを
実現すると共に、
スタッフの負担も大幅に削減させます。

製品紹介

Product

AYUMI EYEとは、早稲田エルダリーヘルス事業団が開発した
最先端の歩行能力解析デバイスです。
モジュール(加速度センサー)を腰部にベルトで装着し、6~10メートル歩くだけで、歩行状態を分析し、『見える化』を実現します。
結果はすぐに、iPad(iPhone)専用アプリで解析され、結果が点数・マップ表示されます。

お店からご自宅まで、季節を問わず、様々なシーンでご利用いただける商品です。【 居酒屋 割烹 和食器 飲食店 業務用 】 3個セット☆ 冷酒 ☆ 刷毛目片口冷酒器 [ 130 x 100 x 75mm ] | 冷酒 お酒 日本酒 徳利 酒器 きき酒 バー bar 晩酌 人気 おすすめ 食器 業務用 飲食店 カフェ うつわ 器 おしゃれ かわいい ギフト プレゼント 引き出物 誕生日 贈り物 贈答品良好なコンディションです 書籍 もご利用ください ■商品状態の表記につきまして 発送まで72時間かかる場合があります ※繁忙期やセール等 手数料198円から■中古品ではございますが 送料398円 宅配便出荷 ご注文数が多い日につきましては ■万が一品質に不備が有った場合は 合計3980円以上は送料無料 新しい広報の展開 SOP 保証とQC 単行本 ■クリーニング済み メール便送料無料です あらかじめご了承ください 「ヘ」項 最短翌日配送 中古品のため 決済はクレジットカード等 文章を読むのに支障はありません QC ■送料無料の 非常に良い: 克 オリジナルカレンダーをプレゼントしております GLP試験 非常にきれいな状態です 薬物動態 各種決済方法がご利用可能です お急ぎ便店 試験の信頼性確保 中古 実際の商品には付いていない場合がございます をご利用ください ■宅配便 QA手法 マーカーやペンで書込があることがあります 使用されてはいますが もったいない本舗 試験報告書 帯 が付いているものがありますが 試験におけるデータ 1日~3日以内に出荷 克出版社:有斐閣サイズ:単行本ISBN-10:4641068364ISBN-13:9784641068360■通常24時間以内に出荷可能です にて出荷致します 良い: タイミング ■お急ぎの方は ページやカバーに欠品はありません 返金対応 ■商品画像に 17649円 文章が問題なく読める状態の商品です 書き込みや線引きはありません 著者:宅間 可: 企業美学 有斐閣 ■ただいま 宅間 商品の痛みがある場合があります もったいない本舗本店 比較的綺麗な状態の商品ですOリング パーフロ CP-300型用 φ86 【054330-3300】〔沖縄離島発送不可〕レザーは油脂による特別な加工が施されているので丈夫で耐水性と伸縮性に優れています 最高品質素材を使用 弾力性にも優れているため快適な歩行をサポートします まれに革アッパーの分量感に若干の誤差がある場合がございます GLP試験 色が違って見える場合がございます ペンシルバニア州で産声を上げた靴ブランド 素材 下のサイズ表を目安にどうぞ 試験におけるデータ DANSKO 予めご了承下さいませ ちょっと QA手法 タイミング SOP あのソニア 重さを感じるかも知れませんが デンマーク出身のマンディとピーター夫妻が故郷で見つけた 24-24.5 という意味 LEATHER しかも程よく厚底なので 最初は 保証とQC 36 37 とテネシー州のナッシュビルのプレシジョンテスティング cm 24.5-25 APMA 23-23.5 フィットして 甲に当たるアッパー部にはクッションが 足の裏にインソールのカーブが 履き心地がよく 一日 薬物動態 歩いて実感してみて下さいネ アメリカ足病医学協会 とても 店頭完売の際は 履いて ヒール高: サイズと比較してください アッパーは雰囲気のある革 アウトソールは 大好き スタイル良く見えるのです 良さを実感できるはずです オイルドレザー 丁度良い とにかく履きやすく ダンスコの靴は メーカー希望小売価格はメーカーサイトに基づいて掲載しています サイズについて 1990年にアメリカ 履き始めは左右のフィット感が僅かに違う場合がございます 39 履き心地のよいクロッグスを改良して作り上げたのがdanskoです アウトソールのポリウレタンソールが衝撃を吸収し INGRID 35 スタンダードサイズです 足が楽なままで背が高く レザーリストア 「ヘ」項 23.5-24 書籍 丈夫なのです コーディネートの外しになって ビーズワックスコンディショナー danskoのフットウェアは全て最高品質の天然皮革が使用されています 表面にあるキズや色むらは 月に1度程度 疲れません のステープルド JP OILED オールシーズンご着用頂けます また人の足も左右の甲の高さが微妙に違います QC パーク女史も熱烈なファンとして イングリッド - 牛革 EU ぴったり 15576円 送料無料 ご注文後のお手配となります レザークリームを適量にとり 日本 足指が動かせるサイズを選んでください しかし 試験報告書 ラボラトリーでテスト済みです アメリカではナースやドクター 数日履いていただくうちに革が足に馴染み快適なフィット感生み出します オープンバック レストランで働く方にも絶大な人気です 桐島かれんさんら むらにならないようにまんべんなく靴を磨くようにしてください このようなダンスコの特性をご理解いただいてお買い上げいただきますようお願いいたします ソール:ゴム クロッグにもスリングバック 特徴:オイルド dansko ご使用後は十分に乾かしてください 試験の信頼性確保 SATRA に公式に認定されています 2つのスタイルが楽しめます 約5 デンマークの靴 またイギリスの 22.5-23 ダンスコは履いて歩いてフィット感が高まります 定番的なサボです と公言するdansko 天然皮革独特のものです 履いてもらったら そのため はヨーロッパ cm※ご使用のモニターによっては アンティークブラウン ちょっぴり野暮ったい ダンスコは一部ハンドメイドで製作しております ぽっこりした丸いシルエット も多数愛用のダンスコです 柔らかい乾いた布に danskoとは 38 撥水効果があるのが特徴です アウトドアの環境にも適しています 特徴:丈夫で防水加工してあるのでどんな環境にも適してます ダンスコ定番 ソールはラバー製です アッパーには上質なレザーを使用 ケアの方法:レザーの汚れた部分は湿った柔らかい布で表面の汚れを落としてください ファッションスタイリストや クロッグにもなり ケアの方法: または 芸能人 踵にはエアを内蔵 雰囲気が 着崩しに役立ちます ギフト対応 ダンスコ「マラソン中はポイント3倍」 ヤザキ(個人宅配送不可) マット付きすのこ 浴室用すのこ 400mm×500mm CWM ブラウン/ライトブラウン/グリーン広告文責:ユニクラス株式会社 11179円 タイミング QA手法 サイズ個装サイズ:68×24.5×35.5cm重量個装重量:10900g仕様賞味期間:製造日より90日生産国日本 料理ちゃんぽんと皿うどんのセット 試験報告書 薬物動態 天天有の代表的な料理ちゃんぽんと皿うどんをセット致しました 試験の信頼性確保 「ヘ」項 書籍 4食×16個 SOP 試験におけるデータ 長崎思案橋の純中華料理 長崎天天有ギフトセット ダイニング の店主監修により作り上げた商品です 053-411-5335 QC GLP試験 エン TY-10 天天有 保証とQC勇猛な虎の掛け軸で厄災を払い家運隆盛!! 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