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著者情報

ヒトミライフサイエンス研究所  人見 英明 氏
[元 医薬品医療機器総合機構 GMPエキスパート]

発刊日

2010年8月20日

体裁

B5判並製本#160;#160;276頁

発行

サイエンス&テクノロジー株式会社

I S B Nコード

978-4-903413-96-9

Cコード

C3047
内容情報 【約400枚のスライド+解説形式】
※本書籍はセミナーで使用した約400枚のスライドにコメントをつけたテキスト資料集です。

元査察官の経験から学ぶ指摘事項と回答ポイント。逸脱・OOS、SOP、変更管理、洗浄バリデーション…指摘事例! FDA査察官の質問の意図を的確に理解し、不明確な説明を避けるために、、、

第1章 『海外製造業者の認定申請とGMP適合性調査事例/チェックポイント』
 製造所における製造管理・品質管理の方法がGMP省令で定める基準に適合していることが承認の要件となっ た。また、製造販売業者は、その承認に係る外国の製造所における製造管理・品質管理の方法がGMP省令に適合しているかどうかについて、承認を取得するときに適合性調査を受けなければならない。本章では、海外適合性調査を受ける際の留意事項について解説する。
1.GMP適合性調査の概要
2.外国製造所認定制度とは
3.実地調査の流れ
4.事前提出資料
5.海外GMP適合性調査の留意点
6.プラントツアーのチェックポイントと指摘事項
 6.1 保管区域
 6.2 製造区域
 6.3 品質管理区域
7.書類調査のチェックポイントと指摘事項
 7.1 管理監督サブシステム
  ・組織
  ・製品標準書
  ・文書管理
  ・製造所からの出荷の管理
  ・変更管理
  ・逸脱管理
  ・自己点検
  ・GMP教育訓練
  ・委託管理・サプライヤー管理
 7.2 構造設備サブシステム
  ・建物及び施設管理
 7.3 製品原料資材保管等サブシステム
 7.4 製造サブシステム
  ・製造指図書・記録書
  ・バリデーション
 7.5 包装表示サブシステム
 7.6 試験検査サブシステム
  ・試験設備・試験機器管理
  ・日常点検、定期点検
  ・サンプリング
  ・OOS管理
8.ランクDの指摘事項
9.指摘事項への回答について
 9.1 製造及び工程管理
 9.2 プロセス・バリデーション
 9.3 洗浄バリデーション
 9.4 試験検査システム
 9.5 逸脱・OOS
 9.6 製造指図書・製造記録
 9.7 SOP
 9.8 試験記録
 9.9 変更管理
10.不純物プロファイルについてのFDAの考え方
11.483文書への対応
12.警告書に関する最近の動向

第2章 『医薬品GMPにおける微生物管理と3極査察対応』
 GMPの実施と微生物管理は密接な関係がある。3極GMPでも査察対象施設で微生物管理がどのように行われているかを査察のポイントにしている。本章では、関連ガイドライン及び指摘事例について解説する。
1.GMPの中の微生物管理
2.微生物試験の対象
3.無菌製剤の微生物汚染管理
4.非無菌製剤の微生物汚染管理
5.試験結果の解釈、特に再試験の運営と考え方
6.環境微生物の評価基準
7.微生物管理とバリデーション
 7.1 消毒手順とバリデーション
8.品質試験による保証の限界
9.無菌試験と無菌性保証のバリデーション
 9.1 滅菌バリデーション
 9.2 培地充てん試験
10.製造用水の微生物管理
 10.1 製造用水のバリデーション
 10.2 製造用水の日常管理 
11.指摘事項

第3章 『FDA査察における査察官への対応者教育』
 FDA査察は非常に重要なビジネスであり、査察を受ける企業は周到に準備する必要がある。FDAに対し、その責任範囲、職務、作業手順を説明できる担当者の役割は極めて重大である。査察中、誤解または不明確な説明のため時間が無駄に浪費されないようにすることがFDA査察合格のポイントである。担当者は、FDA査察の目的を十分に把握し、査察官の質問の意図を的確に理解することが求められる。
1.承認前査察の概要
2.FDA査察の準備(庶務関係、資料の準備、役割担当)
3.査察官を迎えるときの対応の仕方
4.システム査察における6つのシステムに対する特定要素
5.プロセスバリデーションの基本的な考え方
6.合格するためのポイント
 6.1 品質システム
 6.2 構造設備
 6.3 製造及び工程管理
 6.4 プロセスバリデーション
 6.5 洗浄バリデーション
 6.6 試験検査システム
 6.7 逸脱・OOS
 6.8 製造指図書・製造記録
 6.9 SOP
 6.10 試験記録
 6.11 変更管理
7.不純物プロファイルについてのFDAの考え方
8.483文書への対応
9.警告書に関する最近の動向 【簡単な略歴】
  1967年~2002年
   [1]田辺製薬(株)で注射剤・半固形製剤・固形製剤の製剤処方設計、工業化検討、技術引継ぎ、技術指導、製造管理、品質保証業務等に従事
   [2]大阪医薬品協会GMP委員会 常任委員
   [3]大阪府GMP評価検討会委員   
  2002年~2005年
   [1]2社のGMP顧問
   [2]NPO-QAセンター顧問  
  2005年~2008
   医薬品医療機器総合機構にて国内及び海外の医薬品製造所等に対するGMP適合性調査を実施

注意事項

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※この記事は固定ページ(常にブログの先頭に表示されるもの)となります。最新の記事は2つ目のものをご覧いただきますようよろしくお願いいたします。

 

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パソコンでブログを読まれている方は右側下部にカテゴリー一覧が表示されますが、スマートフォンではその部分がなく、記事の検索にご不便をおかけしていました。

 

簡単ではありますが、以下にカテゴリーの一覧をまとめましたので、こちらをご参考に必要な情報を探していただけましたら幸いです。

 

最下部にはスタジオへの道順を説明した記事を貼り付けています。

 

『Avid Dance について』の記事一覧

 

『生徒様からのお声』の記事一覧

 

『日々の出来事』の記事一覧

 

『ダンス上達のコツ』の記事一覧

 

個人レッスンに関する記事一覧

 

団体レッスンに関する記事一覧

 

ボディデザインクラスに関する記事一覧

 

『未経験者大歓迎!シンプル社交ダンス』の記事一覧

月曜日 11時10分~12時10分

 

『徹底解説!エレガントスタンダード』の記事一覧

月曜日 10時~11時

 

『イングリッシュスタイル ダンシング』の記事一覧

土曜日 11時~12時15分

 

大阪市立浪速スポーツセンター 各団体レッスンの記事一覧

『スタンダード専科』水曜日 9時40分~10時50分

『お気軽エンジョイダンス』水曜日 11時~11時55分

『ラテン専科』木曜日 18時20分~19時20分

カップルクラス』木曜日 19時30分~20時30分

※2021年10月より会場は大阪市立浪速スポーツセンターに戻ります。

 

緑地スポーツクラブ カリスタ『社交ダンス初級』の記事一覧

木曜日 10時30分~11時30分

 

『目指せ美ボディ!引き締めストレッチ』の記事一覧

水曜日 13時~14時

講師:鶴原ヨガスタジオ 山口小百合

 

『身体の動きが良くなるピラティス』の記事一覧

金曜日 11時~12時

講師:スタジオエクセフロー主宰 桐越敦士

 

『美姿勢!簡単クラシックバレエ』の記事一覧

土曜日 12時50分~13時50分、14時~15時

講師:法村友井バレエ団 山野有可

 

瀬古薫希・知愛組レッスン の記事一覧

元統一全日本ラテンアメリカンチャンピオンによるスペシャルレクチャーおよび個人レッスン

令和3年12月18日(土)に開催予定

 

魔女トレ カテゴリーの記事一覧

Twitter のフォロワー数は1万5千を超え、日本中で引っ張りだこの超人気講師・ダンサー西園美彌先生が指導

令和4年1~2月頃に開催予定

 

『浪速舞踏会』の記事一覧

開催時期未定

 

『Avid Dance & Body Design Anniversary Party』の記事一覧

令和3年11月28日(日)に開催予定 

 

競技会に関する記事一覧

 

イベントに関する記事一覧

 

『社交ダンスで健康に!』の記事一覧

 

『難波、裏なんば、日本橋グルメ』の記事一覧

 
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大阪メトロなんば駅の周辺案内図に Avid Dance & Body Design を掲載していただいていいます。

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野口整体で有名な野口晴哉先生が言われたという言葉。

 

これ、私がプロに転向して以来ずっと心がけていることとほぼ同じです。

 

長女が生まれてからはこの意識がより強くなり、子供達の身体の素直さに日々驚いています。

 

しかし、私達大人はこれまでの人生で様々な "癖" がついてしまっていて、身体はなかなか素直に動いてくれないもの。

 

以前、以下のような記事も書きました。

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私の目標のうちの一つは、ダンスの上達だけでなく、ダンスに関係なく良い身体を取り戻していただくこと。

 

良い身体の定義は「素直な体」。

 

この「素直な体」は元々私達が持っていたはずのもの。

 

以前にも何度か書いていますが、身体は元々「體」と書きます。

 

骨組みを理解し、その骨組みを邪魔しない筋肉にしてあげることが、素直な体になるには欠かせません。

 

そして、難しいことの一つに「素直な頭」も大事です。

 

子供の頃は、身体も頭も素直で色々なものをどんどん吸収できます。

 

大人になると先入観や固定観念、屁理屈などで頭が固くなるもの。

 

自分の経験や考えと合わないものをきちんと論考せず、頭ごなしに否定しがちになります。

 

頭が固いと身体も固くなってしまいかねません。

 

頭も身体もほぐして、怪我のない、自由に使える「素直な体」を一緒に取り戻しましょう!

 

 

さて、先週の土曜日に Avid Dance & Body Design にておこなった団体レッスン『イングリッシュスタイル ダンシング』のレッスン内容について書いていきます。

 

2回お休みでしたので3週間ぶりのクラスでした。

 

緊急事態宣言明けでお越しくださった方もおられ、和気あいあいととても楽しいレッスンになりました(^^)

 

やっぱりダンスは最高!

 

ワルツは5回目♪

 

フィガー(ステップ)

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主なポイント

◇ ワルツ初回の内容。

『イングリッシュスタイル ダンシング』8月28日のレッスン内容(ワルツ初回)♪

 

◇ ワルツ2回目の内容。

『イングリッシュスタイル ダンシング』9月4日のレッスン内容(ワルツ2回目)♪

 

◇ ワルツ3回目の内容。

『イングリッシュスタイル ダンシング』9月11日のレッスン内容(ワルツ3回目)♪

 

◇ 上記リンク先のこれまでのレッスン内容をおさらい。

 

◇ ライズ&フォールや軌道の違いでフィガーを踊り分ける。

 

◇ 上半身と下半身の差をうまく利用する。

 

◇ 全身のしなり、ヘッドウェイトのコントロールが重要。

 

◇ 身体の前面が開いてしまわないように注意。ラップする。

 

◇ 呼吸を止めないように。

 

etc.

 

次回レッスン

次回の『イングリッシュスタイル ダンシング』は今週末10月16日(土)に開催します。

 

種目はまだしばらくワルツ♪

 

フィガーは、

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全身をダイナミックに使ったダンスを一緒に練習しましょう(^^)

 

一般的な団体レッスンでは学べないような詳細な解説をしていきますが、初心者の方、ラテンがメインであまりスタンダードを踊られていない方も気楽にご参加ください!

 

Avid Dance & Body Design の会員様でもなくてもご受講いただけます◎

 

※ 10月23日は、所用のため一日お休みとなります。

※諸事情によって休講となる場合もありますので、このブログで開講するかどうかをご確認お願いいたしますm(_ _)m

 

『イングリッシュスタイル ダンシング』について 

イングリッシュスタイル ダンシング』は1回完結スタイルでおこないますので、毎週参加できない方も安心してご受講ください◎

 

また、参加された方同士では踊らず、全ての方と私が踊って、言葉だけでなく正しい感覚も覚えていただきます。

 

「森田先生ってどんな先生だろう?」という興味でレッスンを受けられても構いません。

 

気楽にお越しいただければ嬉しいです(^o^)

 

皆様とお会いできることを楽しみにしています!

 

なお、会員登録される方はお手続きがございますので、お早めにお越しくださいますようよろしくお願いいたしますm(_ _)m

 

〔開催日時〕

毎週土曜日 午前11時から12時15分

 ※競技会やイベント等でお休みの場合もあります。

 

〔料金〕

会 員 1,500円 + 税

非会員 2,000円 + 税

学 生 1,000円 + 税

 

〔対象〕
ダンス経験者向け ※意欲があれば初心者でも可
本気でダンスが上手くなりたい方
無駄のない優雅な動きに憧れている方
正確なリードを習得したい方
自立したしなやかな女性を目指したい方
解剖学的な観点からダンスを深く理解したい方
上達の壁に苦しんでいる方
何が正しいのか悩んでいる方
etc. 

 

イングリッシュスタイル ダンシング』のレッスン内容や開催日などについてはこちらをご覧くださいm(_ _)m

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各団体レッスンについては下のリンク先をご覧くださいm(_ _)m

未経験の方から上級者まで習える社交ダンスレッスン

 

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今日も夜と朝が交差する時間に自宅を出発。

 

美しい夜明け前の風景に心洗われます。

 

さて、毎週木曜日開催の『ラテン専科』と『カップルクラス』についてお知らせいたします。

 

先週10月7日(木)に無事に初回のレッスンを終えられました◎

 

久しぶりの方との再会も嬉しかったです(^^)

 

2回目以降にご参加される方のために『ラテン専科』の振付を書いておきます。

 

種目はマンボとチャチャチャ♪

 

今回は前半数回『社交ダンス文化振興会』が作成した全国共通ステップをレッスンさせていただきます。

 

この全国共通ステップのコンセプトは「すぐに踊れる」「誰とでも踊れる」。

 

このような取り組みに賛同し、社交ダンスの輪が広がることを願っています。

 

[マンボ]

ベーシック・ステップ

サイド・ステップ

ニュー・ヨーク・トゥ・LSP&RSP

ハンド・トゥ・ハンド・トゥ・RSP&LSP

ハーフ・ターン

 

[チャチャチャ]

タイム・ステップス

ニュー・ヨーク・トゥ・LSP&RSP

スポット・ターン・トゥ・レフト

クローズド・ベーシック・ムーブメント

 

こちらに全国共通ステップの動画があります。

www.socialdance-npo.or.jp

 

また、開催できるか不透明であった『カップルクラス』は、閉館時間が21時となったため開講いたします。

 

皆様お誘いあわせのうえご参加くださいませ(^^)

 

 

以下は再掲。

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今年最初に胡蝶蘭が花を咲かせてくれたのは2月22日。

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ほとんどの花が咲き終わり、残り2輪となりました。

 

およそ8か月の長きにわたって咲いてくれた胡蝶蘭達。

 

沢山の癒しを与えてくれました。

 

花達に感謝です!

 

また来年沢山花を咲かせてね(^^)

 

【日々の出来事】に関する記事はこちらをご覧くださいm(_ _)m

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今日の大阪の日の出は5時58分。

 

今日もお日様よりも早くに自宅を出発。

 

これから段々と日の出が遅くなるので、朝焼けを見られるのももう少し?

 

それまでたっぷりとこの美しい色彩を堪能します!

 

そうそう、今朝、メンタルトレーナーの三石崇氏が以下の投稿をされていました。

『未来は「今」の積み重ね』

 

こういう言葉、結構好きです♪

 

さて、先日『Avid Dance & Body Design 3rd Anniversary Party』についてお知らせしましたが、それをスペシャルゲストの谷堂恵美先生がシェアしてくださいました!

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そこにはなんと「2〜3日寝込むくらいの覚悟で⁉️このデモを務めさせていただきます」と!!!

 

わおっ!!!

 

普通に踊られても素晴らしいダンスなのに、ここまで気合を入れてくださるなんて!!!

 

本当にどれだけ感謝してもしきれません。

 

谷堂先生、恵美先生のゴージャスなダンスがとってもとっても楽しみです(^^)

 

そして、有り難いことが続いていて、レッスンさせていただいてるカップルが競技会で好成績を収められています◎

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オックスフォード大学の研究によると、新型コロナウィルスによる後遺症はインフルエンザウィルスのそれとほぼ同じだそうです。

 

これまでメディアや専門家は不安を煽りに煽ってきました。

 

しかし、振り返ってみれば、日本においてはメディアや専門家が騒いだほど酷い状況には至っていません(被害がゼロという意味ではありません)。

 

そして、ようやくメディアに以下のような議論が掲載されるようになりました。

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大人は多少我慢しても、子供達に負担を押し付けること、未来を奪うようなことは決して許容できません。

 

一日も早く、子供達が伸び伸び育つことができる環境が戻りますように。。。

 

 

さて、毎週水曜日に開催している『お気軽エンジョイダンス』と『スタンダード専科』についてお知らせいたします。 

 

無事、10月6日に浪速スポーツセンターでのレッスンが再開されました!

 

半年間お休みされていた方も復帰されていて、久しぶりにお顔を見られて嬉しかったです(^^)

 

2回目以降にご参加される方のために、初回の振付を書いておきますね♪

 

お気軽エンジョイダンス』種目:タンゴ

 2ウォークス

 プログレッシブ・リンク

 Kawasaki Ninja 1000SX 大型ウインドシ-ルド(スモーク) 99994-1476ル・ツイスト・ターン

 クローズド・プロムナード

 

タンダード専科』種目:スロー・フォックストロット

 プレパレーション・ステップ

 フェザー・ステップ

 リバース・ターン(フェザー・フィニッシュを含む)

 カーブド・フェザー・トゥ・バック・フェザー

 

2回目、3回目以降の途中参加も大歓迎です◎

 

どなた様も気軽にご参加ください!

 

なお、今後、レッスンもお申し込みも浪速スポーツセンターになりますので、ご注意お願いいたしますm(_ _)m

 

 

以下は再掲。

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【最大1万円クーポン10/11 2時迄】美顔ロール 10本 エステ 日本製 TB-34-02 送料無料 ルキット オフィス家具 インテリア1930年頃になり を多めに加えて造られる甘いデザートシャンパーニュ用に開発されたものです キュヴェ Vintage バースデーケーキ 28 立席パーティーなどでシャンパーニュをこぼさないようにするために使われてきました 結婚内祝い 洗浄バリデーション シャンパーニュがク-プグラスや小さなグラスでサービスされることがあまりにも多く バレンタイン SOP その白亜質の土壌と独特の気候条件が Sommeliers 容量 ソムリエ Lead 母の日 お盆 ご挨拶 イヤー お年賀 Wine Handmade 快気内祝い ブラック 微生物管理 Tie 伝統的なク-プグラスは ■さまざまなギフトアイテムをご用意しております お返し ウェディング 快気祝い 偉大なシャンパーニュ独特のイースティーなブーケを凝縮しクリ-ミーな舌触りを強調してくれます プレスティージュ 医薬品OOS ショップ 退職 高さ 10年連続受賞店舗 ギフト リーデル クリスマス お祝い 残念なことに 引き出物 敬老の日 このフルートは約120ccのシャンパーニュが入り 330cc 御祝 プレゼント お礼 Wedding 一方フルートグラスは デザイン年 ヴィンテージ 年末年始 書籍 リーデル社は 3極GMP査察対応シリーズ 御歳暮 進学祝い 瓶内2次発酵の技術が完成されたのは19世紀になってからのことです あらかじめご了承くださいますよう宜しくお願い申し上げます それは オブ その当時ポピュラーだった 私たちを十分に楽しませてくれます 262mm Black 贈答品 ブドウ品種 アロマをまったく伝えられないでいるからです 退職ギフト ドサージュ スパークリング 出産内祝い GMP適合性調査 10886円 冬ギフト ※本商品はご注文を頂いてからのお取り寄せ商品となります 泡は目立ちすぎず ワイングラス 御年賀 ザ お歳暮 結婚祝い 就任祝い 内祝い ホームパーティ ワインとシロップの混合液 ホワイトデー 今日のような辛口のシャンパーニュのスタイルが確立されました ロゼ お土産 パーティ ご指定日に沿えない場合もございますので ワイン お正月 シャンパーニュ地方はフランス最北のワイン産地です ハンドメイドRIEDEL 出産祝い タイシリーズ Champagne Glass 高品質な辛口シャンパーニュにはその原料となるベースワインの上品なアロマを十分に引き出すことができるフルートグラスを勧めています 4100 FDA 2008年 多くのワイン愛好家が見事なブーケにまったく気が付いていません シャンパーニュ 手土産 引き菓子 お中元 御礼 父の日 誕生日祝い お花見 この有名な発泡性の白ワインを造り出します しかも縁までいっぱいに注がれるため 御中元 クリスタルガラス☆当店限定!最大1000円OFFクーポン配布中!+お買い物マラソン!買いまわりで最大10倍!エントリー必須(10/4 20:00~10/11 01:59)☆TCA334 ###TOTO ネオレストオプション【TCA334】スティックリモコン AH1用/RH1用 乾電池タイプ 受注約2週TECHNIX XPLORサスペンション装着車両■商品番号WPXPLOR50LD-5.0 スプリングレート:5.0 XPLORサスペンション装着車両に適合いたします 微生物管理 ■注意■この商品は下記となります 予めご了承ください リアショックを完全分解する必要がございます ショックスペーサーx3 GEAR スプリングレート:5.0スプリングレート:3.6スプリングレート:3.8スプリングレート:4.0スプリングレート:4.2スプリングレート:4.4スプリングレート:4.6スプリングレート:4.8スプリングレート:5.2※リンク先に商品がない場合 WP製 カートリッジスペーサーx4 ■注意点※組み込みにはフロントサス のレート選択が必要です ローダウン後の車体ディメンションも同様に測定 ローダウンキット ハンドリングへの影響を最小限に抑え FDA フロント ...■商品概要50mm すでに完売している商品となります スタンダードの車体ディメンション数値を崩すことなく ※別途サイドスタンドショート化の必要があります KIT内容 ■適合車種EXCモデル Springx2■詳細説明ノーマルのディメンションをシャシアライメント計測器にて正確に計測し KTM 17523円 ※受注後のキャンセル Spring ティージーアールテクニクスギア Springが付属いたします 3極GMP査察対応シリーズ EXCモデル 返品 Performance 50mmダウンキットにはTGR 書籍 TGR 洗浄バリデーション SOP 17- XPLOR 2017モデル以降のEXCモデルWP製 必ずご確認ください スタンダードの乗り味を崩さずに前後のローダウンを可能とするキットです GMP適合性調査 ご了承ください WP 都合交換はできません GEARTGRテクニクスギア 医薬品OOS スプリングシートx2 前後のローダウン量のバランスを取っており ※メーカー都合により商品の仕様変更がある場合がございます